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Allarme per danni dai filler anti rughe

  Autore: n/a

  sabato 6 febbraio 2010 ore: 00:00:00 - letto [ 17461 ]

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Dermatologi, sostanze senza controlli in europa

E' allarme filler (o tossina botulinica), le iniezioni riempirughe alle quali si sottopongono sempre piu' italiani. A lanciarlo la Societa' Italiana di Dermatologia. Lo scorso anno sono stati in 100 mila ad avere effetti avversi da questi trattamenti. Gli esperti chiedono che i prodotti utilizzati siano considerati farmaci iniettabili, come avviene negli Usa.

Degli oltre 150 prodotti a marchio CE in commercio in Italia, per un giro d'affari di 200 milioni di euro, solo 7 sono stati approvati dalla FDA negli Usa.


Supplemento all'articolo tratto dal giornale LA STAMPA
In un caso su quattro, dopo l'iniezione, si verificano eventi avversi che richiedono l'intervento del medico. Attenzione all'estetica a buon mercato

Cancellare i segni del tempo in pochi minuti. Sono sempre di più gli italiani che decidono di sottoporsi alle iniezioni di filler spiana-rughe: un "ritocchino" veloce, non troppo costoso, che ogni anno attrae circa da due milioni di italiani, di cui 500 mila uomini. Non senza qualche rischio però: sono più di 100 mila gli italiani che subiscono eventi collaterali a seguito di questi trattamenti. «Questo perchè molti medici fanno uso di filler a buon mercato, non certificati. O peggio ancora perchè molti di questi trattamenti sono fatti da chi medico non è, in ambienti non idonei, come i centri estetici». A riferirlo all’Adnkronos è Norma Cameli, responsabile dell’ambulatorio di dermatologia estetica dell’Istituto dermatologico San Gallicano di Roma, intervenuta alle Giornate di dermatologia estetica promosse dalla Società italiana di dermatologia medica, chirurgica, estetica e delle malattie sessualmente trasmesse (Sidemast), in corso a Roma.

Secondo un’indagine sulla frequenza degli effetti collaterali a seguito dell’iniezione di filler, condotta su 1500 donne fra 20 e 50 anni dal Centro interuniversitario di dermatologia biologica e psicosomatica di Firenze, in un caso su quattro si verificano eventi avversi che richiedono l’intervento del medico. «Su questi pazienti - spiega Torello Lotti, direttore del Centro e presidente Sidemast - abbiamo rilevato un’incidenza del 10% di granulomi nella sede dell’iniezione. E ancora, in un ulteriore 5% di pazienti si è verificata la "riaccensione" di un’infezione erpetica, nel 7% dei casi un’infezione batterica e nel 3% ascessi dov’è stato inserito il filler. Complicanze da non confondere con gli effetti fisiologici dell’iniezione come gli arrossamenti transitori, i piccoli lividi, il dolore passeggero che recedono spontaneamente e non comportano alcun pericolo per i pazienti».

Per l’esperto, l’elevata incidenza di complicazioni osservata su questi pazienti, «spesso non a conoscenza del materiale iniettato, dipende dal fatto che, purtroppo, molti medici fanno uso di filler a buon mercato, non certificati, con poche garanzie di qualità e sicurezza. Se tutti impiegassero prodotti sicuri e certificati, gli eventi avversi sarebbero senza dubbio di meno», sottolinea Lotti.

Per Annalisa Pizzetti, dermatologa dell’Accademia romana di dermatologia Onlus, il problema nasce anche dal fatto che i filler non sono considerati veri e propri farmaci. «Bensì - spiega - dispositivi medici al pari di un disinfettante: come tali non sono sottoposti a sperimentazioni cliniche che ne accertino efficacia e tollerabilità, nè a farmacovigilanza per gli eventi avversi che, a spese di medici e pazienti, vengono registrati solo dopo che i prodotti sono stati messi in commercio. Basti pensare - aggiunge - che degli oltre 150 prodotti con il marchio CE presenti sul mercato in Italia, appena 7 hanno ricevuto l’approvazione della Food and Drug Administration, l’ente americano per la sicurezza di farmaci e alimenti».

A fronte di questa scarsità di garanzie, la moda del "ritocchino" veloce non accenna a diminuire: nel nostro Paese i filler muovono un mercato stimato attorno ai 200 milioni di euro. Al filler si ricorre sempre prima: se fino a 5 anni fa l’età media si aggirava attorno ai 40-45 anni, oggi la prima punturina arriva perfino entro i 30 anni. Spesso si affronta la questione a cuor leggero, senza verificare il prodotto che viene utilizzato e spesso neanche le credenziali di chi lo inietta.

«Proprio per questo la Sidemast, in collaborazione con l’Ordine dei medici di Roma, ha istituito da gennaio un registro che certifichi chi dermatologo lo è davvero e ha tutti i requisiti per praticare procedure di dermoestetica e anche i medici estetici che hanno eseguito regolari corsi o master accreditati», dice Daniela Marciani, dermatologa dell’Accademia Romana di dermatologia Onlus.

«Anche i pazienti - aggiunge - possono fare la loro parte non fidandosi di un prodotto se è troppo a basso costo e pretendendo sempre dal medico il tagliando di tracciabilità. La nostra Società, inoltre, ha già proposto alle autorità sanitarie che, come negli Stati Uniti, i filler vengano equiparati ai farmaci iniettabili, così da avere finalmente maggiori garanzie per i pazienti che li scelgono».

Le stesse garanzie che ci sono, oggi, per chi decide di utilizzare le iniezioni di botulino per spianare le rughe. «Nel 2009 in Italia - secondo gli esperti - si stima che siano state impiegate a fini estetici oltre 150 mila fiale di tossina botulinica ma non si è registrato neanche un caso di danno collaterale permanente».

«Il botulino è un farmaco - spiega Cameli - e come tale è sottoposto a rigidi controlli continuativi da parte delle autorità sanitarie. Per questo il suo impiego per distendere le rughe, in particolare quelle di espressione fra le sopracciglia, è da ritenersi assai sicuro, al contrario di quanto molti credono. Purchè - conclude - i siti di iniezione siano quelli dettati dalle linee guida del ministero della Salute, cioè i corrugatori».



Note aggiunte fonte wikipedia
La tossina botulinica è una proteina neurotossica prodotta dal batterio Clostridium botulinum. È uno dei più potenti veleni naturali esistenti al mondo ed è la proteina maggiormente tossica. Oltre a essere fonte di avvelenamento alimentare, in particolare nel caso in cui si consumino preparati a base di carne o conserve contaminate, la tossina botulinica trova anche utilizzo in ambito medico ad esempio nella terapia dell'acalasia; il Botox è il nome commerciale maggiormente conosciuto della preparazione farmacologica che utilizza quale principio attivo questa tossina.
75 ng di tossina pura sono in grado di uccidere un essere umano, mentre 450 grammi sarebbero più che sufficienti a sterminare ogni essere umano vivente sul pianeta.



Aggiornamento del 18.06.2010
Botulino, in Italia partono controlli
del Ministero dopo risarcimento Usa
Prima condanna milionaria negli States per ritocco antirughe Da noi, solo nel 2004, 20mila trattamenti con botox

ROMA (14 maggio) – Dopo gli Stati Uniti anche l'Italia mette sotto osservazione il botulino. Il ministro della Salute Ferruccio Fazio ha affidato al Consiglio Superiore di Sanità l'incarico di analizzare la situazione sull'utilizzo della tossina botulinica in Italia, sia a scopo clinico che per fini estetici, e di effettuare una valutazione, tenendo conto anche degli studi più avanzati materia, rispetto alle eventuali problematiche connesse al suo utilizzo. La decisione, ha reso noto il ministero, arriva dopo alcune segnalazioni di effetti avversi negli Stati Uniti dove è stato riconosciuto un indennizzo.

Difende il suo prodotto e conferma l'intenzione di ricorrere in appello l'azienda Allergan, produttrice di botulino antirughe, condannata da un tribunale Usa dell'Oklahoma a risarcire con 15 milioni di dollari la ginecologa 47enne Sharla Helton che nel 2006 si era sottoposta a un ritocco per ringiovanire il volto. «Allergan esprime il proprio profondo rincrescimento - si legge in una nota - per il fatto che i giudici, pur dichiarandosi in favore di Allergan in merito all'accusa di responsabilità del prodotto mossa dalla signora Helton, hanno comunque emesso un verdetto sfavorevole per “negligenza” relativamente a una presunta promozione “off label” del farmaco. Conclusione, questa, in contrasto con ogni accreditata evidenza scientifica e medica», sostiene l'azienda.

Danni da botox. La dottoressa dell'Oklahoma che si era fatta iniettare la tossina spiana rughe e ne aveva subito effetti collaterali negativi aveva dolori alle mani, ai piedi e alle braccia e debolezza ai muscoli alla lunga avevano costretto la donna a smettere di lavorare come direttrice sanitaria al Lakeside Women's Hospital, un ospedale di Oklahoma City. A Sharla Helton la giuria ha dato ragione accogliendo l'argomentazione del suo legale che sulle avvertenze non venivano date sufficienti informazioni su potenziali effetti collaterali.

Scuderi: sentenza punitiva per azienda. «È una sentenza punitiva per l'azienda - ha commentato Nicolò Scuderi, professore di chirurgia plastica all'Università La Sapienza di Roma - si tratta di un caso noto e discusso del 2006, che porta con sè una sentenza di tipo amministrativo e non sanitario». Secondo Scuderi, con il botox non ci sono rischi, a meno che non venga usato in sovradosaggio, vale a dire un impiego pari a «50-100 volte quello fatto per uso estetico e 10 volte per uso terapeutico o se l'iniezione è sbagliata e colpisce gangli vitali - ha precisato - . In queste eventualità si possono verificare effetti collaterali importanti, come la paralisi. Ma in Italia non ci sono stati casi di questo tipo».

In Italia, solo nel 2004, sarebbero stati effettuati circa 20 mila trattamenti con il botox, il 95 per cento dei quali su donne ma, secondo gli esperti, anche gli uomini si stanno avvicinando a questo tipo di intervento.



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Fonte ANSA
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Fonte LA STAMPA
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Fonte aggiornamento
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